福森藥業鹽酸氟桂利嗪膠囊通過仿製藥一致性評估

【概要描述】

分類：公司新聞
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發佈時間：2023-05-24 10:29
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詳情

近日，福森藥業產品鹽酸氟桂利嗪膠囊收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編號：2023B01068），宣佈該產品順利通過仿製藥質量和療效一致性評估，標誌著公司系列產品仿製藥一致性評估工作取得階段性成果。

基本情况

藥品名稱：鹽酸氟桂利嗪膠囊

劑型：膠囊劑

規格：5mg（按C26H26F2N2計）

注册分類：化學藥品

申請人：河南福森藥業有限公司

原批准文號：國藥准字H10900040

審批結論：本品通過仿製藥質量和療效一致性評估

據鹽酸氟桂利嗪膠囊說明書，鹽酸氟桂利嗪是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因導致的細胞內病理性鈣超載而造成的細胞損害。本品具有：①緩解血管痙攣，對血管收縮物質引起的持續性血管痙攣有持久的抑制作用，尤其對基底動脈和頸內動脈明顯，其作用比腦益嗪强15倍；② 前庭抑制作用，能新增耳蝸小動脈血流量，改善前庭器官迴圈；③ 抗癲癇作用，本品可阻斷神經細胞的病理性鈣超載而防止陣發性去極化，細胞放電，從而避免癲癇發作；④ 保護心肌，明顯減輕缺血性心肌損害；⑤ 氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用，可用於慢性腎功能衰竭；另外本品還有抗組織胺作用。

▲僅供醫學專業人士參攷

福森藥業為國內首家仿製鹽酸氟桂利嗪膠囊的企業，產品品質穩定，本次通過一致性評估，意味著福森藥業鹽酸氟桂利嗪膠囊是與原研藥質量和療效一致的藥品，在臨床上可以實現與原研藥的相互替代，這為後續產品開展相關工作累積了寶貴經驗。此外，仿製藥比原研藥價格更低，可以有效改善患者就醫體驗，改善病人的生活質量，提高患者就醫意願，幫助更多患者獲得負擔得起的治療。未來福森藥業將繼續本著匠心品質，健康是福的理念，更好地為大眾健康保駕護航。

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